Štandardné operačné postupy sú súbory pokynov, ktoré majú silu smernice a pokrývajú tie prvky činností, ktoré sa dajú definovať alebo štandardizovať bez straty účinnosti.
Preto je nevyhnutné, aby všetky osoby a pracoviská zapojené do klinických štúdií (u zadávateľa aj na skúšaných pracoviskách) mali zavedené príslušné SOP, aby mohli vykonávať klinický výskum a zabezpečiť súlad s platnými predpismi. Usmernenie ICH GCP (Správna klinická prax) Krok 5 (oddiel 3.2.2) tiež navrhuje, aby inštitucionálna skúšobná komisia mala svoje vlastné SOP alebo písomné štandardné postupy. To samo o sebe dokazuje, že prítomnosť SOP je neoddeliteľnou súčasťou klinického skúšania na všetkých úrovniach.
Prítomnosť týchto dokumentov kvality je pri kontrolách nevyhnutná, pretože najčastejšie hlásené nedostatky pri kontrolách sú nedostatok písomných SOP a/alebo ich nedodržiavanie. Riziko nedodržiavania zásad SVP je vysoké v organizáciách so slabou dostupnosťou špecifických SOP pre klinický výskum, a tiež ak sú vôbec k dispozícii, zamestnanci alebo osoby, pre ktoré boli napísané, o nich buď nevedia, alebo ich nepotrebujú.
Preto je veľmi dôležité, aby boli zamestnanci vyškolení v oblasti týchto SOP, aby si skutočne uvedomili, prečo a ako môžu SOP zohrávať dôležitú úlohu pri plnení požiadaviek ICH a iných regulačných požiadaviek. Tento článok sa bude zaoberať významom a hodnotou SOP, ako aj predstaví prístup k tvorbe a školeniu SOP na úrovni zamestnancov.